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召回是什么?

发布于:2022-05-10 作者:admin123 阅读:405

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

  为了有效地应对产品召回,企业除了加强产品质量管理,防止出现产品缺陷,还应该预先建立处理召回的规划。召回预防管理主要通过以下几方面完成。 (1)建立召回管理机构,明确各部门的职责。 要进行召回管理,企业必须成立召回委员会(或召回管理小组),全面负责召回的全过程。

  委员会的成员应该包括物流、生产、质量、客户服务、财务、法律、公共关系、产品研发、营销和信息系统等部门的负责人,有时公司的一把手也应该参与。召回委员会应该从其中指定一名召回协调员作为负责人。规模较大的企业还必须确定召回委员会的集权化内容,以决定采用集权、分权或集权和分权相结合的组织形式。

  召回委员会必须明确召回行动中各部门员工的任务和职责)。 (2)加强安全管理。 安全管理和质量管理相互联系,又有所区别。安全管理并非制定更高的质量标准,而是采取一切措施预见和减少新产品在设计、制造和分销过程中,潜在地造成产品缺陷的危害风险。

  加强安全管理的措施之一是制定有效的安全检测程序,如食品工业中用到的危险控制关键点分析(HACCP),能帮助企业发现食品制造和销售过程中可能发生生物、物理和化学危险的关键点,然后在每个关键点上采取预防措施,降低危害发生的概率。对产品进行严格的出厂前测试是加强安全管理的又一重要措施,它给企业提供了最先发现产品在实际使用过程中存在缺陷的机会,而在这个阶段由于产品还未大规模流通,因此纠正缺陷所需费用相对较低。

召回是什么?

   (3)发展和保持与消费者、中间商等有效的沟通渠道。 企业需要与最终消费者、中间商、维修站和客户服务部门建立和保持有效的沟通渠道,一方面能够在需要时及时地与他们取得联系;另一方面,可以通过沟通获得产品使用、产品维修、产品退回、消费者意见等方面的信息。

  福特汽车公司就把这些信息作为其召回预警系统的重要内容,以帮助其发现安全问题。 (4)建立产品与顾客数据库。 有效的产品数据库能够进行产品批量跟踪,这样就可以通过产品型号、生产批次、系列号和生产日期等及时确定哪些产品应该召回,这些产品是否已经销售出去;良好的客户数据库,使企业能快速地找到缺陷产品的当前使用者。

   企业有关产品缺陷的信息主要是通过以下几种途径获得的:企业的质量管理记录、消费者投诉、媒体报道、政府管理部门的公告、维修站的维修记录等。当企业认为可能存在产品缺陷时,就必须对是否召回进行决策。 召回决策过程中关键的一个程序是评估产品缺陷的危害风险,这是决定召回的速度和召回方式(在产品上贴警示、维修、更换或退赔标签)的依据。

  在缺陷产品管理制度比较完善的国家,政府管理部门都对相关的危害风险进行了分类、分级,如美国消费者产品安全管理委员会(CPSC)的危害评级标准,将产品可能引发的危害分为三级:A级危害——指产品有极大可能会引起死亡或严重伤害、疾病;B级危害——指产品引起死亡或严重伤害、疾病的可能性不大,但仍有可能引起死亡或严重伤害、疾病;C级危害——指产品引起死亡或严重伤害、疾病的可能性极小,引起中毒伤害、疾病的可能性也不大,但这种可能性并非完全不存在。

  美国食品与药品管理局(FDA)将召回分为类似的三个等级。这些危害风险分类方法为企业进行产品缺陷的危害风险提供了参考。 当企业决定对缺陷产品进行召回时,就应该按照制定的召回计划进行。召回计划应该就如何实施召回做以下几方面的说明。 (1)召回预算。

   企业必须对召回事件导致的各项费用进行预算,这些费用分为直接费用和间接费用两部分。 (2)告知召回情况。 进行召回的企业需要将召回的相关事宜告知批发商、零售商、服务中心和消费者。应该告知的情况包括:采取的召回程序、怎样辨识缺陷产品、缺陷的性质、危害的严重程度、缺陷产品的数量、缺陷产品的使用者与企业的联系方式、召回的时间地点等。

  告知的方式除包括在政府管理部门规定的报刊、网站上公布召回公告外,还可采用信件、电报的方式等。 (3)收回缺陷产品。 企业收回缺陷产品时,处于不同环节的产品收回难度是不同的。在制品、制造商产品、成品库存、运往中间商(批发商、零售商)的在途产品、中间商(批发商、零售商)库存产品、制造商通过直销方式销售的产品较易收回;最近几年内销售、制造商有记录的产品相对较难收回;最近几年内销售但制造商无记录的产品或有记录但售出期已经超过五年的产品、销售给其他企业的批发商和零售商的产品、被转卖的产品、出口到国外的产品最难收回。

   (4)确保及时维修或替换。 进行召回的企业应建立明确的召回产品修理或更换程序。消费者可以选择将产品直接邮寄给维修部门,或送给该件产品的销售商。如果产品是模块化的或者是易于组装的零部件,企业可以将需要更换的零部件附上详细的安装说明后再寄给消费者。

  无论采取怎样的程序,企业都应该提高其服务和维修队伍处理缺陷产品的能力。当需要处理的缺陷产品数量很大时,企业可以将这项工作外包出去,或临时调用其他部门的员工。 企业应该认识到产品维修结束并不意味着召回的结束,挽回公司的声誉和评价召回效果,是召回结果管理的两项重要工作。

   (1)挽回企业的声誉。 为挽回声誉,企业应进行的工作有:分析产生缺陷的原因,并采取措施以保证不再因同样的缺陷导致新的召回;为新产品配以新的序列号、产品型号、风格包装和颜色,以防止需召回产品、已维修产品和已达到安全标准的新产品之间产生混淆;增加广告的投放量,告诉消费者产品缺陷已经得到纠正。

   (2)评价召回效果。 产品召回的效果可以通过召回完成率和客户满意度来衡量。 召回完成率是评价召回效果的最常用的指标,它是指收回的缺陷产品数量占尚在使用中的缺陷产品数量的百分比。国外相关数据显示,大多数召回事件中的召回完成率都很低,如CPSC称召回完成率通常为2%~50%,1993年CPSC参与的176起召回事件的平均完成率只有11%。

  召回完成率可以分解为销售商召回完成率和最终消费者召回完成率两个指标,这两个指标统称为销售渠道召回完成率,上述指标之间的关系为:召回完成率:销售商召回完成率×最终消费者召回完成率。 客户满意度也是衡量召回效果的指标之一,考察这个指标需要考虑的因素有:热线电话的等待时间、零部件更换的时间、顾客对召回程序的满意度、顾客对完成维修产品的满意度等。

   最后,企业可以通过召回审查表评价企业的召回程序。审查表列出了与召回程序相关的问题,通过回答这些问题,可以达到发现有待完善的环节、评价召回参与者的工作和评价企业召回能力的目的。召回审查可以由召回协调员、召回委员会或独立的咨询机构完成。 中国召回制度 【自2004年中国诞生第一个产品召回制度——《缺陷汽车产品召回管理规定》以来,众多企业每年都要从市场和消费者手中召回大量的各种各样存在缺陷的产品。

  此举有利于保障消费者的合法利益。】 我国现行的消费者权益保护制度主要是《中华人民共和国产品质量法》、《消费者权益保护法》、民法中的民事赔偿制度和1988年通过行政手段实行的产品“三包”制度。 虽然我国的上述法律法规为消费者提供了维权武器,但涉及缺陷产品召回方面的内容是泛泛而言,而且太笼统,缺乏可操作性。

  例如:《中华人民共和国产品质量法》第26条明确规定:“生产者应当对其生产的产品质量负责。”《中华人民共和国消费者权益保护法》第18条明确规定:“经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷,即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的,应当立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取防止危害发生的措施。

  ” 虽然我国的这些法规和制度与产品召回制度一样都是保护消费者的人身和财产利益,但两者却有明显的不同。按照我国的法规和制度,一种产品只有在造成伤害后,才会进行处理。国内对诸如有质量问题或者不合格的缺陷产品的处理,主要还是采取由受损的消费者对该产品以违约或侵权为由,通过司法程序向销售者或制造者提出索赔。

  对于批量生产出现的缺陷产品,导致大量消费者人身、财产受损害,行政机关如何进行管理、惩戒,并促进企业进行改进、弥补产品缺陷等的管理仍显乏力。而缺陷产品召回制实行以后,只要发现有批量产品存在质量问题并有可能对消费者造成伤害,企业就有义务将产品召回补救或者销毁。

  显而易见,产品召回制度有着“防患于未然”的功能,较之于被动保护的《消费者权益保护法》等,有着明显的优越性。美国至少有十几项法案与“产品召回制度”有关,对产品召回的细节做了严格的规定。而我国尚没有一部全国性的法案对此做出规定,只有上海市于2002年10月通过了《上海市消费者保护条例》。

  该条例第三章第三十三条明确规定:“经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷,即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对消费者人身财产安全造成危害的,应当立即中止停止出售该商品或者提供该项服务;商品已出售的,应当采取紧急措施告知消费者,并召回该商品进行修理更换或者销毁,同时应当向有关行政管理部门和行业协会报告。

  ”该条例还规定:“有关行政管理部门应当依法要求经营者立即中止出售存在严重缺陷、对消费者人身财产安全可能造成危害的商品或服务,并对已售出的商品采取召回措施。”这是一次极其有益的尝试,填补了国内这方面立法的空白。 2003年,国家质检总局决定对第二季度国家监督抽查中存在严重质量问题的插头插座予以强制收回。

  按照要求,凡购买了相关不合格插头插座的消费者可以向商场或生产厂家提出退货。这是我国首次以国家的名义强制收回某项产品,标志着我国有关行政主管部门对涉及人身和财产安全的产品,特别是对劣质产品加大了市场监管力度。 国家的监督是十分必要的,但这种监督因受人力、物力及其他条件的限制,其监督的范围毕竟要受到一定的影响。

   历经四年、十次研讨的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于在2004年的3月15日消费者权益日浮出水面, 由国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会、商务部和海关总署共同制定的该规定,是我国以缺陷汽车为试点首次实施的产品召回制度,这标志着中国汽车消费市场进一步迈向规范和成熟。

   但是,这一规定还存在着许多问题,有待完善,如;执法主体不明,配套法规太少,罚则不够重。另外,在一些汽车产业成熟的国家,汽车召回制度往往是以国家大法的形式出现,具有较高的权威性和较强的约束力,如美国的《国家交通及机动车安全法》、日本的《公路运输车辆法》。

  而我国《缺陷汽车产品召回管理规定》作为国家机关部门的规章制度,并非严格意义上的法,无法对其它部门产生法律效力,也使得相关认证制度缺乏法律基础。 美国召回制度 美国是世界上最早实行产品召回的国家,并已建立起一套较为成熟的产品召回制度。 美国的产品召回始于1966年。

  当时,美国汽车行业根据《国家交通与机动车安全法》,明确规定汽车制造商有义务召回缺陷汽车。1972年,美国颁布《消费品安全法案》,授权美国消费品安全委员会对有缺陷的产品实施召回,标志着缺陷产品召回制度的正式确立。此后,美国陆续在多项产品安全和公众健康的立法中引入了缺陷产品召回制度,召回范围也扩展到包括几乎所有可能对消费者造成伤害的产品。

  缺陷产品召回制度已经成为美国产品质量管理和政府进行经济调控的常用手段。 美国主管产品召回的政府机构共有6个,分别负责不同领域的产品。分别是:(1)美国消费品安全委员会,主要负责一般消费品的召回;(2)食品与药品管理局,主要负责除肉、禽和蛋类制品之外的食品、药品、化妆品、医疗设备等的召回;(3)农业部食品安全检验局,主要负责肉、禽和蛋类产品的召回;(4)美国环保署,主要负责可能对环境造成破坏或污染的产品如机动车辆、农药等的召回;(5)国家公路交通安全管理局,主要负责监管汽车、儿童安全座椅、摩托车及相关设备、轮胎等产品的召回;(6)美国海防警卫队,主要负责监管娱乐船、艇及其配套产品的召回。

   美国消费品安全委员会召回概述 美国消费品安全委员会是一家由法律授权的独立政府机构,直接对国会负责,主要负责一般消费品的监控和召回,以保护消费者及其家人免受消费品引发的火、电、化学和机械的危险以及可能给儿童带来的危险。美国消费品安全委员会监控的产品在15000种以上,大致包括6类:玩具类、(不包括玩具的)儿童产品类(这两类又经常合为一大类)、家用产品类、户外用品类、运动娱乐产品类和专业产品类。

  重点监控对象包括玩具、婴儿床、服装、家用电器、动力工具、灯与灯饰、家具等日用品。截至目前,美国消费品安全委员会发布召回的产品已超过4000种。美国消费品安全委员会直接面向企业和消费者,接受消费者投诉,并根据投诉情况,建议制造商和经销商召回有缺陷的产品并提供协助。

   美国消费品安全委员会实施召回的主要法律依据有《消费品安全法》和《儿童安全保护法》,此外,《联邦有害物质法》、《有毒物质防护包装法》(PPPA)、《易燃织物法》和《电冰箱安全法》等也常为美国消费品安全委员会所援引。据美国消费品安全委员会估计,美国每年因消费品事故导致的伤亡和财产损害给国家带来的损失超过7000亿美元,而通过美国消费品安全委员会召回等措施每年减少此类事故可达30%以上。

   美国消费品安全委员会召回程序? 美国消费品召回的一般步骤包括:缺陷报告或投诉、初步危害评估、产品缺陷鉴定、召回确认和召回计划的制定、召回信息发布、实施召回、验收和终止召回等。此外,在企业主动报告的情况下,还可以启动简易程序。 1.产品缺陷的报告或投诉 多数情况下,企业的报告或消费者的投诉是启动召回程序的第一步。

  当然,只有部分报告或投诉可进入下一步程序。根据《消费品安全法》第15(b)部分,生产商、进口商、经销商或零售商在发现其生产、经营的消费品不符合消费品安全法规或强制性标准要求,或存在缺陷并可能给消费者带来实质性伤害等不合理风险以及不符合某些《消费品安全法》所列举的自愿性标准时,就应在掌握情况的24小时内向美国消费品安全委员会提交问题报告。

  如果企业对产品的潜在性危害或产品缺陷仍在调研之中,美国消费品安全委员会也鼓励企业应尽早向美国消费品安全委员会驻当地机构反映。另外,若企业因产品质量卷入诉讼,企业也有义务在诉讼结束前向美国消费品安全委员会作书面说明。有消费者对产品进行投诉时,美国消费品安全委员会也可要求企业予以说明并提交书面报告。

  美国消费品安全委员会为消费者提供了多种渠道投诉产品,如互联网、信函、电话、传真等。此外,美国消费品安全委员会还会不定期进行市场抽检,当检测到不合格产品时也可进入下一程序。 2.初步危害评估 接到报告或投诉后,美国消费品安全委员会即初步评定产品是否存在“实质性产品危害”,作为是否需要进入下一步鉴定程序的依据。

   3.产品缺陷鉴定 产品缺陷的鉴定是决定产品是否需要召回的关键。美国消费品安全委员会的产品缺陷鉴定专家不仅要鉴定产品是否符合相关法规和标准的要求,还要重点权衡以下因素: (1)缺陷类型。产品缺陷可能存在于产品设计、制造、材料、产品结构、内容物、涂层、包装、警告标识、产品说明等各个环节,专家们首先要确定产品缺陷的类型,以分析其是否可能对消费者产生实质性伤害; (2)缺陷产品销售量。

  流通产品的数量越大,其引发伤害事故的几率就越大;而缺陷产品的数量少则导致伤害的可能性会降低一些; (3)危险的严重程度; (4)伤害发生的几率及其他。包括对已发生事故的分析和可能发生事故的预测等。 根据产品危害程度不同,美国消费品安全委员会将危害分为A、B、C 3级。

  无论哪一级危害,都被认为存在“实质性产品危害”,需要采取纠正措施和一定的补救措施。 4.召回确认和召回计划的制定 召回一旦确认,美国消费品安全委员会就立即通知相关企业,并要求其迅速制定全面、翔实、可行的召回书面计划。其工作人员将直接指导企业完成召回计划中的每一个细节,如召回信息发布方式、采取何种补救措施等。

   5.召回信息发布 召回信息发布方式有多种,最常用的是网络通告,此外,电视新闻、海报、广播和报纸公告、经销商/零售商/消费者直接通知等方式的信息发布也经常被采用。美国消费品安全委员会对召回公告的内容和格式也有一定要求,如应包括产品名称、数量、外形描述和可能危害,此外海报还要求有醒目的“召回”或“安全警示” 字样及产品图片。

  一般情况下企业应将信息发布稿件先交给美国消费品安全委员会工作人员审阅。在美国消费品安全委员会网站上发布的告示一般是由其工作人员撰稿,以美国消费品安全委员会和企业共同的名义发布。 6.实施召回 实施召回的具体内容包括产品回收、纠正和补救措施等。

  召回实施由企业具体执行,美国消费品安全委员会全程监督。企业在实施过程中的详细召回记录是召回验收的重要依据。 7.验收和终止召回 一般情况下,召回并不意味着对所有产品都能回收。当美国消费品安全委员会认为企业已经采取了积极有效的措施,缺陷消费品对大众的危害风险降到了最低限度时,便可确认召回结束。

   除了正常召回程序,美国消费品安全委员会还推出召回快速通道,即如果企业主动向美国消费品安全委员会报告其产品的潜在缺陷,并在此后20个工作日内自愿与美国消费品安全委员会合作,提交并执行合乎美国消费品安全委员会要求的召回计划,美国消费品安全委员会的工作人员便可以不作出“实质性产品危害”的结论,而直接进行召回确认、发布信息并开展补救措施,使召回程序大大简化,也使企业及美国消费品安全委员会更早地启动“纠正措施”计划,减少可能出现的损害。

  召回快速通道是美国消费品安全委员会鼓励企业诚信自律和提高工作效率的一种途径。 美国消费品安全委员会召回的特点 1.召回形式上为“自愿”,实际上带有强制性。在召回公告中,美国消费品安全委员会与生产企业同为召回行为的主体,*宣称“自愿”召回。

  实际上,“自愿认证,强制召回”才是原则,即产品进入市场前由独立的非政府机构对产品进行检测认证,责任完全由企业承担。准入门槛不太高,但进入后的管制却极为严格,一旦证实市场中的产品不符合相关法规或标准,则立即进行封杀并召回,只不过是“先松后紧”罢了。

   2.产品召回不以损害事故发生为前提。美国消费品安全委员会依托自身的技术人员和第三方实验室进行各种产品的检测和鉴定,进行市场抽检,或因消费者投诉而检测指定商品。之前出现过问题的企业或产地的产品,则易成为重点抽查的对象。只要产品被检测出质量不合乎相关法规标准,产品就可能会被通报召回,以“防止伤害事故的发生”。

  美国相关的安全技术法规和标准细致且严密,如前文所提到的《联邦有害物质法》、《易燃织物法》、《电冰箱安全法》及尚在制定中的有关打火机安全的标准等。对于想牢固占领美国市场的中国企业而言,不能因为产品已获得美方的相关认证就疏忽大意,确保产品质量合乎这些技术法规和标准的要求才是安全之策。

  不少被召回的中国产品是在尚未出现损害事故的时候即被通报。换句话说,这些产品只是被认为存在有损害/伤害的可能性,而作为评判依据的这些美国法规标准是否都公平合理,却是另一回事了。如针对中国打火机的童锁规定,就存在一定的歧视性。美国消费品安全委员会也不得不承认,给打火机安装童锁并不是治本之法,让儿童远离打火机才是安全之道。

   3.产品一旦被召回,将追溯至缺陷产品开始销售之时,所有流通的缺陷产品都划入召回之列。在制定召回计划之时,一个重要的任务就是确认缺陷产品的市场分布情况和消费者人群(包括数量、群体、地域分布),以确定召回信息发布方式,确保所有消费者能最快地获知该召回信息,从而尽快回收缺陷产品。

   4.召回意味着必须采取一定的补救措施。一般来说,美国消费品安全委员会要求在召回通告中明确告知消费者停止使用该产品,以防止损害发生。同时要求消费者主动联系销售商或美国消费品安全委员会驻当地机构,领取退款、履行换货手续或对产品作适当修理。对企业来说,召回即意味着一笔不小的损失。

   综述 美国的产品召回制度,以保证产品质量和维护消费者权益为中心,通过大量的立法与相关技术标准来规范,体系庞杂,程序严谨,由一般消费品的召回即可见一斑。为保障召回制度的运行(如大量的审查、频繁的市场抽检等),美国政府也投人大量人力和物力。

  除此之外,美国消费者强烈的自我保护意识和生产商的质量意识与其召回机制相互促进,也是促成该制度高效运行的原因之一。 美国的召回制度,至少有几个方面值得我们借鉴和学习:(1)法律法规体系完善,产品覆盖全面;(2)管理机构多元化,既与现有行政机构挂钩,也有专门管理机构,便于按照产品类别管理;(3)规定翔实,操作性强,尤其是提供了快速通道,可简化程序,提高效率;(4)召回制度与消费者质量意识及维权意识相得益彰,有利于构筑全社会的质量意识和消费者维权的环境;(5)召回制度属“事后”补救,美国也意识到其不足,所以提倡企业自律,防患于未然。

   全面推行召回制度,维护我国市场秩序和保护消费者权益势在必行。我国自2004年3月出台汽车召回规章,至今已经两年有余,但召回制度尚未完全建立,召回产品覆盖面亟待拓宽,制度运行效率还有待改善。 值得注意的是,由于美国相关标准较国内苛刻(如对玩具的安全要求),召回制度也对中国等发展中国家产品输美造成障碍。

  2004年美国消费品安全委员会就涉及中国产品的召回即达118起,约占全部召回数量的1/3。对我们来说,研究美国的召回制度,一方面对构建我国的产品召回体系有较强的借鉴作用,另一方面为我们应对贸易壁垒、保障产品顺利出口也有很强的指导意义。

一、什么是产品召回?

产品召回,是指产品的生产者、销售者依照法定程序,对其生产或者销售的缺陷产品以换货、退货、修理、更换零部件等方式,及时消除缺陷产品危害、使之符合相关标准的行为。产品召回制度,是基于风险管理理论,在传统的补偿性法律责任和惩罚性法律责任之外,确立的预防性法律责任,其肇始于美国汽车业。20世纪中叶,汽车工业发展迅猛,汽车消费在美国逐渐普及,汽车安全事故及其人身伤亡日趋严重。在消费者组织等社会力量的推动下,美国国会于1966年通过了《国家交通及机动车安全法》,规定了产品召回制度。此后,食品、医疗等领域的产品召回制度相继建立,并扩展到其他国家。召回制度作为对传统法律责任体系的充实和深化,在保护消费者权益、保障社会公共秩序、维护公众生命健康安全等方面,发挥着重要作用。

二、什么样的食品可以被召回?

经国家食品药品监督管理总局公布,2015年9月1日起 施行的《食品召回管理办法》中第十二条规定:食品生产者 通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知 等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的,应当主动 召回。那么本规定所称不安全食品,是指有证据证明对人体健 康已经或可能造成危害的食品,包括:(1)已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成 危害甚至死亡的食品。(2)可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成 危害的食品。(3)含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在食品 标签和说明书上未予以标识,或标识不全、不明确的食品。有关法律、法规规定的其他不安全食品。

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标签: #召回 #什么样 #可以 #食品

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